央廣網廣州1月3日消息(記者馮會玲)據中國之聲《央廣新聞》報道,今天上午,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合召開乙肝疫苗最新進展情況通報會。
  首先是國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶給大家來說了一下康泰公司的健康檢查的情況。這個檢查組是由四位長期從事疫苗認證檢查和質量控制的國際藥品的GMP的檢察院和專家組成。現場檢查當中,檢查組重點是對企業生產過程當中是不是存在污染和交叉污染,是不是存在可能影響產品質量的改變和異常情況。總之,他們對可能影響產品質量的各個環節都進行了深入細緻的檢查,並採集了相關的原始數據。
  檢查組還重點檢查了疑似預防接種異常反應涉及的八個批次產品的批生產記錄和批檢驗記錄,偏差變更以及所有的物料等等的這樣檢驗的情況。那經過檢查,檢查組認為說康泰這個企業只生產乙肝疫苗一個品種,不存在和其他產品共線生產發生交叉污染的可能。此外,他們生產的和質控與質測批准的製造的檢驗的規程是一致的,它的原液、半成品、成品進行質量回顧之後,發現八個批次產品的各項檢疫結果、工藝參數和企業生產的其他批次的產品相比較,它的各項的檢疫結果都是在合格範圍內而且基本穩定。
  關鍵的供應參數在設定的範圍之內,生產質量管理是符合藥品生產質量管理規範要求。總之,這次檢查沒有發現康泰在生產和質量控制過程當中有影響產品質量的問題。此外,在12月17日,中國食品藥品檢定檢驗院對湖南省食品藥品監督管理局重點的深圳康泰公司兩個批次的乙肝疫苗進行了檢驗。結果顯示,這兩個批次的樣品都符合企業註冊標準和國家藥檢的標準,此外,他們還對同批次的產品批簽發的結果進行對比,發現各項指標沒有明顯的變化,檢驗的結果和批簽發的結果是一致的,由此得出結論,認為產品質量是穩定的。
  但是去年12月13號到19號曾經報告了5例的事件,懷疑與接種康泰公司的乙肝疫苗有關。國家衛生計生委的疾控局的局長於競進對這個五個定義做了一個說明,說四例的死亡病例初步判斷是與接種疫苗沒有關係的,但是還要等待完成屍檢相關工作之後再做出最後的判斷,一例的重症已經康復出院,這個病情還是不排除疫苗引起的異常反應,就是說過敏性休克。暫停使用康泰公司全部的乙肝疫苗之後,在12月20號到31號之間,各地又報告了13例懷疑是接種康泰公司乙肝疫苗的死亡病例,也都是12月20號之前接種過的。
  至少現在知道的結果是,8例病例死亡原因已經進入了臨床診斷,家長在看到媒體報道之後,懷疑跟疫苗接種有關,於是要求重新進行診斷,專家診斷之後發現目前9例已經明確診斷跟這種疫苗沒有關係,其他的4例初步判斷也跟接種疫苗無關,但是也要等到屍檢相關的工作完成之後再做出最終的判斷。從各地的調查結果來看,接種的單位和人員資質都是符合要求的,疫苗的儲存、運輸業都符合規定,接種的環節也都符合操作規範。現在我們得到最新的消息就是深圳康泰、大連漢信和北京天壇生物都沒有獲得GMP,也就是藥品生產管理規範的認證,在14年的1月1日全部停產了,而這三家的乙肝疫苗占到市場的80%,我們現在很關心,如果80%的疫苗供應不上,其他的孩子接種該怎麼辦?  (原標題:衛計委:前期4例接種死亡病例與乙肝疫苗無直接關係)
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